食藥總局查維C銀翹片稱合格 香港查處或為假藥

　　昨日，北京某藥店，貨架上有兩種維C銀翹片在正常銷售，未發(fā)現(xiàn)深圳同安藥業(yè)的維C銀翹片產(chǎn)品。新京報記者 浦峰 攝

　　昨日晚間，國家食品藥品監(jiān)督管理總局通報維C銀翹片問題初步調(diào)查情況稱，已對深圳同安藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的與香港衛(wèi)生署發(fā)布圖片上相同批次維C銀翹片進行了抽樣檢驗，未檢出非法添加成分。

　　與香港醫(yī)管局檢驗結(jié)果不一致

　　通報說，食品藥品監(jiān)管總局已與香港衛(wèi)生署取得聯(lián)系，由廣東省食品藥品監(jiān)管部門對維C銀翹片樣品包裝進行比對，鑒別真?zhèn)?。目前，深圳市藥品檢驗所已對與香港衛(wèi)生署發(fā)布圖片上相同批次維C銀翹片進行了抽樣檢驗。初步檢驗結(jié)果顯示，未檢出非法添加的“非那西丁”和“氨基比林”成分，與香港醫(yī)管局檢驗結(jié)果不一致。對深圳同安藥業(yè)有限公司維C銀翹片的多批次檢驗正在進行，檢驗結(jié)果將及時公布。

　　昨天，深圳市藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負責(zé)人說，“2013年我局共開展針對維C銀翹片的評價抽驗3批次，其中2批次為深圳同安藥業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，檢驗結(jié)果全部合格?！?/p>

　　這位負責(zé)人稱，自2006年以來，深圳共收集到維C銀翹片的不良反應(yīng)報告14例，僅有1例較為嚴重不良反應(yīng)表現(xiàn)為皮疹。沒出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)的情況。

　　同安藥業(yè)暫停維C銀翹片銷售

　　同安藥業(yè)當(dāng)日曾向媒體指出，港衛(wèi)生署用錯圖片，涉事產(chǎn)品非自家生產(chǎn)。

　　深圳同安藥業(yè)一位呂姓市場部負責(zé)人向新京報記者表示，公司生產(chǎn)嚴格按照GMP標準，不可能出現(xiàn)香港衛(wèi)生署所述問題。他表示，衛(wèi)生署公布的兩個成分公司沒有用過，也沒采購過。

　　昨天上午，國家食藥總局責(zé)成廣東省食藥監(jiān)局，核實問題產(chǎn)品來源，并責(zé)令深圳同安藥業(yè)暫停銷售維C銀翹片。

　　國家食品藥品監(jiān)管總局表示，將進一步組織深入調(diào)查，如確系藥品生產(chǎn)企業(yè)違法違規(guī)行為的，將依法予以嚴懲；如屬冒用該企業(yè)名義造假犯罪的，將立即移交公安部門偵辦。

　　■ 焦點

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　　涉事藥成分與標示不符意味什么？

　　“很可能是假藥”

　　對于香港醫(yī)管局檢出當(dāng)?shù)匾驯唤玫奈魉幊煞帧?/p>

　　清華大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥劑科主任魏建英表示，從功效上看，非那西丁對應(yīng)的就是馬來酸氯苯那敏，同樣具有抗過敏的作用；氨基比林對應(yīng)的就是對乙酰氨基酚，有退燒作用。但非那西丁和氨基比林具有較嚴重的副作用，前者會引致溶血性貧血、變性血紅素血癥及硫血紅素血癥，后者則會引致粒性白血球缺乏癥。這意味著會引發(fā)白細胞下降，神經(jīng)系統(tǒng)損傷等，國內(nèi)也基本不用這兩種原料了。

　　她介紹，此次查處的藥品，和標示的藥品成分并不一致，很可能是假藥。

　　2010年版《中國藥典》中維C銀翹片的標準并沒有非那西丁和氨基比林這兩種成分。按照《藥品管理法》規(guī)定，藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的將被定性為假藥。

　　維C銀翹片生產(chǎn)企業(yè)廣州白云山中一藥業(yè)也認為屬于假藥，昨日其發(fā)布聲明稱“該報道不客觀”。

　　■ 落地

　　京無“同安”維C銀翹片銷售

　　北京市藥監(jiān)局昨日表示，在看到香港的警示信息后，北京通過藥品追溯系統(tǒng)查詢發(fā)現(xiàn)，北京的醫(yī)院及各藥店沒有深圳同安藥業(yè)生產(chǎn)的維C銀翹片。

　　記者走訪好得快藥店等多家藥店，發(fā)現(xiàn)雖都在售維C銀翹片，但并無深圳同安藥業(yè)產(chǎn)品。廠家分別來自廣東、山東、廣西和貴州等，配料均有維生素C、馬來酸氯苯那敏和對乙酰氨基酚這三種西藥成分。

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　　多發(fā)不良反應(yīng)為何還沒下架？

　　“發(fā)生比率較低”

　　針對“維C銀翹片”，2004至2010年間，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到1885例不良反應(yīng)/事件報告，其中嚴重病例報告48例。

　　國家合理用藥監(jiān)測網(wǎng)專家、中國非處方藥協(xié)會專家孫忠實說，根據(jù)藥物不良反應(yīng)風(fēng)險監(jiān)測和評價，國家藥品監(jiān)管部門對藥品有一套從低到高的風(fēng)險防控措施：發(fā)出安全警示，責(zé)令修改說明書，從非處方上升為處方藥監(jiān)管，直到責(zé)令退市。

　　孫忠實說，6年發(fā)生1885例不良反應(yīng)/事件報告，聽上去很多，但大家一定要搞清楚，基數(shù)是多少。據(jù)不完全統(tǒng)計，這6年間，全國起碼有上億人次使用過維C銀翹片。

　　“風(fēng)險程度是按照不良反應(yīng)發(fā)生率來評價的”，孫忠實說，上億人次使用發(fā)現(xiàn)1800多例不良反應(yīng)報告，這個比率較低，還在非處方藥可承受限度內(nèi)。

　　孫忠實認為，維C銀翹片的不良反應(yīng)，主要來自公眾的不合理用藥誤區(qū)。患者應(yīng)嚴格按說明書用藥，避免超劑量、長期連續(xù)用藥。

　　■ 追蹤

　　涉事維C銀翹片主要在廣東賣

　　去年5月，深圳同安藥業(yè)有限公司曾因被檢出有8個批次的明膠空心膠囊、咳特靈膠囊因鉻超標被國家藥監(jiān)局責(zé)令召回銷毀，也因涉嫌生產(chǎn)假藥被立案處罰。

　　在該公司官網(wǎng)所貼出的產(chǎn)品外觀圖中，有一款“維C銀翹片”產(chǎn)品與此次香港政府新聞網(wǎng)上提供的圖片基本一致。昨日，該公司副總經(jīng)理梁明鑄說，其銷售地以廣東為主。由于不是處方藥，藥價1元。據(jù)《廣州日報》

　　中西藥復(fù)方制劑存高風(fēng)險

　　已不再審批新品種，將逐漸淘汰

　　目前，我國合法合規(guī)生產(chǎn)維C銀翹片的企業(yè)，至少有上百家。但作為中西藥復(fù)方制劑，維C銀翹片確實比普通中成藥存在更高安全性風(fēng)險。

　　易超量服用引高風(fēng)險

　　2010年9月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)信息通報》，提醒醫(yī)務(wù)工作者、公眾關(guān)注中醫(yī)藥復(fù)方制劑維C銀翹片安全性問題。不久后，國家食藥監(jiān)局要求維C銀翹片廠家修改說明書。

　　清華大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥劑科主任魏建英也表示，嚴格說來，中成藥是不讓添加任何西藥成分的，而維C銀翹片包含了幾種西藥成分。但一般人都是將其當(dāng)成中成藥使用，包括醫(yī)院也一般是放在中藥房。這就很容易因合并超量服用，增加風(fēng)險。

　　不被國際藥品標準認可

　　中國非處方藥協(xié)會會長白慧良表示，中醫(yī)藥復(fù)方制劑是一個歷史遺留問題，目前，國家食藥監(jiān)部門已不再審批新的中醫(yī)藥復(fù)方制劑；對于既往已批準注冊的中醫(yī)藥復(fù)方制劑，可通過“藥品（上市）五年后再（評價）注冊”等監(jiān)管方式，逐漸淘汰。

　　據(jù)了解，我國現(xiàn)存至少百余種經(jīng)審批的中醫(yī)藥復(fù)方制劑，但并不被國際藥品標準認可，身份尷尬。前溯至2011年，香港衛(wèi)生署在市場監(jiān)察中發(fā)現(xiàn)，“白云山”感冒清膠囊含有微量退熱止痛的西藥成分對乙酰氨基酚，判定其“中藥添加西藥成分”違反相關(guān)法規(guī)，采取召回行動。

　　白慧良坦言，絕大多數(shù)中醫(yī)藥復(fù)方制劑上市多年，療效確切，臨床副反應(yīng)不多，因此，淘汰過程比較緩慢。