齊魯制藥海南公司“零缺陷” 通過美國FDA檢查

海口網(wǎng)　http://www.v2733.com　時(shí)間：2017-11-19 08:41

　　原標(biāo)題：齊魯制藥海南公司“零缺陷” 通過美國FDA檢查

　　?？诰W(wǎng)11月19日消息（記者孫衍玲?黎光）17日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）經(jīng)過5天的細(xì)致檢查，確定齊魯制藥海南公司500車間、800車間、700車間以零缺陷通過口服產(chǎn)品的PAI檢查和美國已批準(zhǔn)及以上市產(chǎn)品的常規(guī)GMP檢查。

　　據(jù)了解，11月13日至17日期間，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）委派2名美國檢查官，對齊魯制藥海南公司注射劑生產(chǎn)線500車間、800車間及口服產(chǎn)品700車間進(jìn)行了為期五天的檢查。期間，檢查官對齊魯制藥海南公司整個(gè)生產(chǎn)質(zhì)量體系進(jìn)行了全面系統(tǒng)的檢查。兩位檢查官經(jīng)驗(yàn)豐富，檢查并不遵循固定流程，各類文件、各個(gè)現(xiàn)場的檢查穿插進(jìn)行，檢查內(nèi)容涵蓋了500車間、800車間、700車間的生產(chǎn)現(xiàn)場、空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)以及倉庫、QC等，還查閱了各車間工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、設(shè)備和工藝驗(yàn)證報(bào)告、清洗驗(yàn)證報(bào)告、偏差、OOS、召回、培訓(xùn)等各類文件。

　　經(jīng)過5天的細(xì)致檢查，2位檢查官認(rèn)為齊魯制藥海南公司建立了完善的GMP管理體系，配備了相應(yīng)的技術(shù)管理人員，生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備完善，文件體系全面，生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系健全。最終，齊魯制藥海南公司“零缺陷”通過美國FDA檢查，公司良好的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系得到充分肯定。

　　齊魯制藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，此次順利通過檢查對齊魯制藥海南公司具有里程碑的重要意義，將進(jìn)一步提高公司的質(zhì)量管理水平，以及提升公司的國際形象。